所有机械企业注意:这些注册和生产许可证已被取消!

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原标题:所有机械企业注意:这些注册和生产许可证已被取消!

9月8日,安徽省食品药品监督管理局发布通知,进一步深化“药品医疗器械管理”,优化药品医疗器械行政审批服务。

通知内容指出,按照“标准不降、程序优化”的原则,将全面梳理医疗器械注册生产行政审批制度,深入探索“一次运行”的内涵,深化“许可分离”改革,创新审批机制,进一步提高工作效率。关于省局药品医疗器械注册生产行政审批优化办法的通知如下:

一是优化药品注册和生产许可证清单

1.药品(包括医疗机构制剂)的注销和生产审批涉及市级监管部门的初审和签署意见(盖章),企业直接向省局提出相关申请。

2.药品(包括医疗机构制剂)的注销登记和市监察部门的整改审查均涉及生产审批。企业应按要求将整改材料直接上报省局或省食品药品审评认证中心。

3.“五年无生产”药品重新注册申请,企业只需提交《药品重新注册申请表》(含电子文件)及相关承诺书、减免其他申请材料,经省局核对相关资料,直接出具《药品重新注册文件》。

4.省级局在申请“变更国产药物制剂原料产地”备案时,将在签发“药品注册检查通知书”时签发“药品注册申请受理通知书”。改变原料来源的企业试制样品,经省级食品药品检验研究院检验合格后,方可生产销售。

5.持有《药品生产许可证》扩大中成药、化学原料及其制剂生产范围的企业,只要提供符合生产条件的承诺材料,即可获准生产。现场检查被推迟,并与良好制造规范检查或注册检查相结合。

6.国家药品监督管理局开始药品注册和生产检验阶段时,企业可以向省药品监督管理局提交良好生产规范检验申请。如果检验符合要求,省级局将在国家局批准药品注册后颁发相关许可证。

7 .申请药品生产许可证、药品补充申请、药品重新注册恢复生产等事项,符合“同时申报、联合检验、平行审批”的条件。

申请不同类型的药品补充申请,如地址变更、直接接触药品包装材料、有效期等事项,可以同时申请、同时审核、联合验证。申请不需要技术审查或者现场检查的,药品补充申请的审批期限减半。

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8.取消《中药材生产企业经营管理指引》中“原则上对新增品种或累计超过申报许可品种50%的品种重新进行许可认证检查”和“未通过许可认证需要重新申请的企业应根据中药材生产企业的经营情况和GMP要求进行综合整改”的相关要求。 6个月后报市物价局审查,符合要求后上报省物价局”。

9.药品生产企业申请在原厂址和原生产范围内改建或新建生产车间,经检验符合要求的,应当在《药品生产许可证》变更记录页上备案,不得签发《药品生产企业生产车间生产批准文件》。

10.新发布的《药品委托生产批准文件》有效期延长至3年,其他相关要求仍按《药品委托生产监督管理条例》执行。

二。优化医疗器械注册和生产许可证列表

1.医疗器械注销登记和生产审批涉及市级监管部门初审和签署意见(盖章),企业直接向省局提出相关申请。

2.生产审批涉及医疗器械注销登记和市监察部门整改审查。企业将根据需要直接向省局或省食品药品审评认证中心报告整改材料。

3.医疗器械生产许可证发放的办理时限缩短三分之一,变更登记的办理时限缩短一半。第二类医疗器械产品(包括体外诊断试剂)首次注册的期限和许可项目变更应当减少三分之一。

4.申请医疗器械(包括体外诊断试剂)产品注册和生产许可证,申请材料应简化为一套。企业只需提供生产现场的合法书面承诺,即可减免医疗器械生产许可证的生产现场证明文件。

5.企业通过医疗器械注册质量管理体系审核并取得产品注册证书后,一年内再次在原生产地址申请同一生产范围(医疗器械分类目录第二类产品)的医疗器械注册质量管理体系审核的,原则上免于现场审核。特殊情况按照省局的有关规定执行。

6.企业对生产条件和工艺与已取得医疗器械产品注册证书的产品基本相同的产品首次申请注册的,不再对质量管理体系进行全面检查,只对注册测试样品和临床测试样品的真实性进行检查。

7.医疗器械首次注册通过质量管理体系审核的,一年内申请医疗器械生产许可证免于现场审核。

8 .申请延续《医疗器械生产许可证》,原则上从现场检查开始,特殊情况按照省局的有关规定执行。

9 .医疗器械产品首次注册质量管理体系验证和医疗器械生产许可证发放事项,符合条件的可“同时申报、联合检验、并联审批”。

10.为鼓励医疗器械产品出口,对于仅用于出口的医疗器械产品,可按照规定的程序和要求办理出口销售证明。具体办法另行制定。

本通知自发布之日起施行。国家法律法规有新规定的,以新规定为准。

内容来源|安徽省食品药品监督管理局返回搜狐查看更多

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